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国家药品监督局,塞内加尔达喀尔海洋生物百日咳白喉破伤风疫苗不沾边属于偶发

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摘要:问题疫苗案又有新进展!这次的主角不再是长春长生,而是一同陷入舆论漩涡的武汉生物。
与长春长生一起被调查的武汉生物,一直都是市场关注的焦点,40万支问题疫苗远大于长春长生的25万支。今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况:
经现场检查和…

中新网7月31日电
据国家药监局网站消息,7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗介绍有关情况。发言人指出,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗介绍有关情况。

  问题疫苗案又有新进展!这次的主角不再是长春长生,而是一同陷入舆论漩涡的武汉生物。

图片 1图片来源:国家药监局网站。

不过,有业内人?#21683;?#20026;,文中情况信息含糊其辞,对于具体细节并未明晰,例如问题疫苗流向各地后的使用数量,召回数量,以及违法所得钱款数额、罚款明细?#21462;?#32780;截至目前,当地药监部门和涉事企业武汉生物尚未就该事件发布声明。(相关文章:武汉生物请不要沉默!)

  与长春长生一起被调查的武汉生物,一直都是市场关注的焦点,40万支问题疫苗远大于长春长生的25万支。今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况:

发言人介绍,2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

以下为国家药监局具体情况介绍:

  经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。目前,武汉生物已召回全部未使用疫苗,已于今年5月份销毁。

发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?发言人表示,发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企?#23548;?#26102;封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗?#24067;?00520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?

  监管部门也对武汉生物做出了相应处罚:

据介绍,按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加?#21683;?#21592;培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范。

答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

  原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

处罚情况方面,发言人表示,原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  昨日晚间,国务院常务会议再为问题疫苗案定调:依法?#21448;?#22788;罚,处以巨额罚款,让?#29616;?#36829;法犯罪者获刑入狱,终身不得从事药品生产,对失职渎职一查到底,46家疫苗企业全链条检查。这让问题疫苗案件再度升级!

2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?

  国家药监局:武汉生物百白破疫苗效价不合格属于偶发

答:发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企?#23548;?#26102;封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗?#24067;?00520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加?#21683;?#21592;培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。

  与长春长生一同陷于问题疫苗案的还有武汉生物。去年11月3日,国家食品药品监督管理总局新闻发言人表示,由长春长生和武汉生物生产的65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范。

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3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的?

  如今,长春长生已被推至风口浪尖。国务院调查组已基本查清长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的事实,因涉嫌生产、销售劣药罪,公司董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人已被提请批准逮捕。

答:原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

  今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况,主要包括6个方面:

(来源:新浪医药综合)

  1武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现?

  2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

  2什么原因导致该批次产品不合格?

  经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  3不合格疫苗数量有多少,销往何地?

  经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗?#24067;?00520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  4如何处理该批次不合格疫苗?

  武汉生物已召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

  5武汉生物其他批次疫苗是否合格?

  中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。

  6如何处罚?

  原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

  李克强:坚决严查重处问题疫苗案

  7月30日晚间,中国政府网发布消息称,30日召开的国务院常务会议上,李克强总理听取了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。

  会议提到,问题疫苗案件现已基本查明,长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,存在?#29616;?#36829;反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅?#21592;?#26356;生产工艺、编造生产?#22270;?#39564;记录、销毁证据?#20219;?#27861;行为,性质极其恶劣,涉嫌犯罪。公?#19981;?#20851;已拘留并提请批准逮捕相关责任人。

  会议还提到,下一步,国务院调查组要继续深入开展工作,主要包括以下五个方面:

  一要根据案件调查结果,依法?#21448;?#23545;涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚,处以巨额罚款,并?#20260;?#27861;机关进一步追究刑事责任,让?#29616;?#36829;法犯罪者获刑入狱,把他们依法逐出市场,终身不得从事药品生产经营活动。

  二要指导各地全部回?#38556;?#27585;未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回,并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验,发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查,及时向社会公布结果。

  三要深入开展监管责任调查,决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底,对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击,对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。

  四要全面查清涉案疫苗?#21448;?#24773;况,依据相关领域专家作出的风险评估结果,科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释,及时回应社会关切。

  五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建确保群众用药安全的长效机制。

  长春长生违法事实已基本查清

  27日晚间,新华社发布消息称,据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

  1长春长生相关文件已被查封

  调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138?#24120;?#21033;用查获的计算机还原了?#23548;?#29983;产记录和伪造的生产记录。公?#19981;?#20851;已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

  2长春长生系统地编造生产、检验记录

  按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降?#32479;杀盡?#25552;高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾?#28082;?#36827;行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

  为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发?#20445;?#20197;应付监管部?#20598;?#26597;。

  3长春长生企图销毁相关证据

  据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行?#23578;?#26816;查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

  4长春长生疫苗未见?#29616;?#19981;良反应

  据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗?#21448;?#21518;不良反应发生率为万分之0.2,未见?#29616;?#19981;良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年?#25163;?#24180;下降趋势。

  证监会大修退市制度,剑指”五个安全”

  27日晚间,?#26102;?#24066;场迎来了退市制度的修改。

  根据证监会此次退市制度修改的重点,完善重大违法强制退市的主要情形,明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的,证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司?#21892;?#19978;市交易的决定的基?#23616;?#24230;要求。

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  值得注意的是,在证监会发布退市新规后,深交所周日表态,将严把退市制度执行关,特别是对于?#29616;?#21361;害市场秩序,?#29616;?#20405;害群众利益,造成重大社会影响的重大违法公司,坚决做到“出现一家、退市一家?#20445;?#19981;姑息,零容忍,净化市场环?#24120;?#32500;护退市制度的严肃性和权威性。

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  此次退市新规将涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为纳入强制退市情形,拓展了退市制度的作用范畴。?#21248;唬?#36825;次退市制度的修改,对过往?#20999;?#23545;“五个安全”有所涉及的公司,也要倍加小心,投资者也要注意随时而来的黑天鹅。

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